Utveckling av kliniska studier med Sinovac-vaccin i Indonesien

Food and Drug Administration (BPOM) har utfärdat ett nödläget för Coronavac-vaccinet som produceras av Sinovac Biotech Ltd., ett biofarmaceutiskt företag från Kina. Tillståndet för nödanvändning utfärdades måndagen den 11 januari 2021.

Tidigare importerade Indonesien 1,2 miljoner Sinovac-vacciner. Vaccinet anlände till Soekarno Hatta flygplats på söndagen (2012-06-12). Den första vaccinationen kommer att genomföras den 13 januari 2021. President Jokowi, hälsovårdsminister Budi Gunadi Sadikin och ett antal andra offentliga tjänstemän kommer att vara de första som får detta vaccin.

Hur är utvecklingen av Sinovac-vaccinet hittills?

Klinisk prövning av Sinovac COVID-19-vaccinet i Indonesien

Sinovac samarbetar med Bio Farma för att genomföra en klinisk fas 3-studie av COVID-19-vaccinet i Bandung. Detta biofarmaceutiska företag från Kina började bedriva forskning om COVID-19-vaccinet sedan slutet av januari och har klarat prekliniken (djurförsök) och fas 2 kliniska prövningar.

Fas 1 kliniska prövningar genomförs för att avgöra om vacciner är säkra för människor. Fas 1-försök med denna vaccinkandidat genomfördes i Kina i april. Testning involverade 144 vuxna i åldern 18-59 år.

Under tiden genomfördes en klinisk fas 2-studie för att bestämma doseringen och dess säkerhet hos ett större antal deltagare. Denna fas 2-studie involverade 600 deltagare i samma åldersintervall som den kliniska fas 1-studien.

Resultaten från fas 1 och 2 kliniska studier rapporterades säkra och det fanns inga allvarliga biverkningar hos deltagarna. Resultaten av kliniska fas 2-studier visar att vaccinet utlöser bildandet av antikroppar som kan neutralisera SARS-CoV-2-viruset som orsakar COVID-19. Antikroppar började bildas den 14: e dagen efter vaccinationen.

Resultaten av kliniska fas 1 och 2-studier som publicerades i The Lancet Journal noterar att även om antikroppar bildas ganska snabbt är antalet lägre än de som naturligt bildas av människor som återhämtar sig från COVID-19.

COVID-19 Utbrott uppdaterar Land: Indonesien Data

1,024,298

Bekräftad

831,330

Återställd

28,855

Dödsfördelningskarta

Sinovac-vaccintestning i Indonesien involverade 1 620 volontärer i åldern 18-59 år. För närvarande är kliniska prövningar fortfarande i fasen av mentorskap eller övervakning av tusentals av dessa volontärer. De fullständiga resultaten av den kliniska fas 3-studien av Sinovac-vaccinet förväntas vara kända fram till maj 2021.

På måndag (11/1/2021) har BPOM utfärdat tillstånd för akut användning av detta vaccin. Chefen för BPOM, Penny K. Lukito, sa att Sinovac-vaccinet som testades kliniskt i Bandung, West Java, hade uppfyllt säkerhetsnormerna i Världshälsoorganisationen (WHO). Effekten av Sinovac-vaccinet baserat på en interimsanalys av 25 infekterade fall visade ett värde på 65,3%.

"Enligt WHO: s krav är den minsta effektiviteten 50 procent. Denna effektivitetsgrad på 65,3 procent visar hopp om att Sinovac-vaccinet kan minska förekomsten av infektion med 65,3 procent, säger Penny.

Under tiden rapporterades biverkningarna av vaccininjektionen i en mild till måttlig skala som smärta, irritation och lite svullnad som inte var farlig och återhämtade sig nästa dag. Baserat på resultaten av effektutvärderingen kan Sinovac-vaccinet bilda antikroppar i kroppen och kan döda och neutralisera SARS-CoV-2-viruset i kroppen.

Resultaten av den kliniska studien av Sinovac i Turkiet visade ett effektresultat på 91,25%. Under tiden reviderade Brasilien Sinovac-effektvärdet där från 78% till 50,4%. Enligt teamrepresentanter Nationella kommissionen Läkemedelsbedömaren, Jarir At Thobari, sade att den låga effekten av Sinovac-vaccinet som testades i Indonesien berodde på att försökspersonerna var allmänheten medan några av försökspersonerna i Brasilien och Turkiet var hälsoarbetare. Bortsett från egenskaperna hos befolkningen och kliniska försökspersoner är andra faktorer som påverkar nivån av effekt samhällsbeteende och överföringsprocessen.

Processen för klinisk prövning i Indonesien och rekrytering av volontärer

Etikkommittén vid Padjadjaran University tillkännagav att den hade gett tillstånd för genomförande av fas 3-klinisk prövning av COVID-19-vaccinkandidaten från Sinovac i Indonesien.

Från och med måndag (27/7) har UNPAD öppnat registrering för kliniska försöksvolontärer. Krav för volontärarbete är friska vuxna i åldern 18-59 år utan historia av kontakt med patienter relaterade till COVID-19. Volontärer måste också testa negativt för COVID-19 genom ett halstoppstest (RT-PCR).

Dessutom, eftersom den kliniska prövningen genomfördes i Bandung-området, var deltagarna skyldiga att ha hemvist i Bandung. Deltagare som uppfyller kraven och har godkänt administrativa förfaranden kommer att ge Bio Farma den första dosen vaccin.

Den 14: e dagen kommer deltagarens blodprov att tas och undersökas. Efter det kommer deltagarna att injiceras med en andra dos av vaccinet och deras blodprover tas igen efter 14 dagar.

Bio Farma bistås av Padjadjaran University och hälsoministeriet som kommer att delta i denna kliniska prövning. Direktör för Bio Farma, Honesti Basyir, sa att den kliniska prövningen av vaccinet kommer att pågå i sex månader.

"Om det går bra kommer vi att producera det under första kvartalet 2021", sade Honesti i ett pressmeddelande, måndag (21/7).

Om vaccinet klarar fas 3 kliniska prövningen kommer Bio Farma att producera 40 miljoner doser per år med en plan att öka distributionskapaciteten till 250 miljoner doser per år. Det är med en anteckning om att regeringen har tillåtit dess omfattande användning.

Vacciner klarar kanske inte kliniska prövningar

COVID-19-vaccinkandidaten Sinovac är överlägset en av de mest lovande att hjälpa till att hantera COVID-19 i Indonesien. Detta betyder dock inte att detta vaccin kan bekräftas 100% av godkända kliniska prövningar. De kliniska prövningarna som nu genomförs kommer sannolikt att misslyckas.

”Kliniska prövningar betyder att dessa (misslyckande) zoner fortfarande är möjliga. Vi väntar på de kommande sex månaderna, ”säger Bio Farmas chef för företagskommunikation Iwan Setiawan vid ett marknadsöversikt, torsdag (23/7).

Framgången med den kliniska fas 3-studien på Sinovac-vaccinet bedöms inte bara av resultaten i Indonesien utan måste också vara lika effektiv i alla länder som är försöksområden.

"Detta slutstegstest måste utföras multicenter. Resultatet måste vara detsamma. Om du inte klarar det kan du inte använda det, avslutade han.

Vaccinet mot COVID-19 behöver bara vara effektivt med 50 procent och behöver inte vara 100 procent på grund av dess akuta behov.

Specialpersonalen vid BUMN-ministeriet Arya Sinulingga sa att den kliniska prövningen av COVID-19 Sinovac-vaccinet inte skulle påverka utvecklingen av vaccin som utfördes av Eijkmans molekylära institut.

Eijkman är den institution som regeringen utsett för att utveckla COVID-19-vaccinet för landets barn. För närvarande tävlar olika institutioner och organisationer från många länder i världen om att producera det snabbaste COVID-19-vaccinet.